Négy új koronavírus tesztelő termék négy vállalattól gyorsított jóváhagyási folyamaton keresztül

Kína nemzeti gyógyszerészeti adminisztrációja január 26-án későn jelentette be, hogy négy vállalat négy új koronavírus-tesztelési termékét jóváhagyta gyorsított jóváhagyási eljárás keretében. Ez tovább bővíti az új koronavírus nukleinsavdetektáló reagensek ellátási kapacitását, hogy teljes mértékben kielégítse a járványmegelőzési és -szabályozási igényeket.
Jelenleg négy terméket, köztük a Novel Coronavirus 2019-ncov nukleinsavdetektáló készletet (fluoreszcencia PCR-módszer) és a 2019-es új koronavírus-nukleinsav-szekvenáló rendszert engedélyeztek sürgősségi alapon. Ugyanakkor a tartományi gyógyszerfelügyeleti osztályoknak meg kellett erősíteniük a fent említett termékgyártók felügyeletét és ellenőrzését a termékek minőségének és biztonságának biztosítása érdekében.
A hagyományos eljárásoknak megfelelően 2-3 év klinikai vizsgálatra van szükség, mielőtt az in vitro molekuláris diagnosztikai termékek a kórházi piacra kerülnek. Ezúttal a nemzeti orvosi termékek adminisztrációja zöld csatornát nyitott, amely csak négy napig ment keresztül a folyamaton.
A nemzeti orvosi termékek adminisztrációja továbbra is elfogadja a járványmegelőzéshez és -kontrollhoz szükséges gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó különleges jóváhagyási eljárásokat, és arra törekszik, hogy a megfelelő termékeket a lehető leghamarabb forgalomba hozzák.
Jelentette, hogy négy vállalat a következőket tartalmazza: Sanghaj zhijiang biológiai technológiai együttműködés., LTD. (a továbbiakban: zhijiang organizmusok), a Kínai Sanghaj Shanghai nemzeti orvostudományi csoport biológiai technológiai együttműködése., LTD. (a továbbiakban: átjáró), a genomikai technológia (Shenzhen) co., LTD. (a továbbiakban: genomika), a Shenzhen smart technology co., LTD. (a továbbiakban: huada smart), mindkettő után a huada.
Zhijiang szerint az újonnan kifejlesztett készlet többszörös fluoreszcencia PCR technológiát használ az új koronavírus két független génjének egycsöves kettős teszttel történő egyidejű meghatározására, kiküszöbölve a vírus variációja által okozott kimaradás kockázatát. Ugyanakkor a SARS2003 törzs és a denevérszerű törzs nem specifikus interferenciája kizárható, és a 2019-ncov vírus pontosan megcélozható. Az új készlet kifejlesztése kiegészíti az eredeti koronavírus nukleinsavdetektáló készlet termékkategóriáit.
A készlet új koronavírus (2019-ncov) ORF1ab, N gén és E gén kvalitatív kimutatására szolgál in vitro mintákban olyan garat-tamponokból, köpetből és alveoláris öblítőfolyadékból, amelyek tüdőgyulladás gyanúja esetén új koronavírus-fertőzés diagnózisát vagy differenciáldiagnózisát igénylik, feltételezett klaszteresetek és új koronavírusos fertőzésben szenvedő betegek.
A járvány kitörése után az állam illetékes szervezeti egységei fokozták az új koronavírusos tüdőgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek és detektáló reagensek felügyeletét és ellenőrzését. A kínai biológia azonnal reagált, és létrehozott egy vezető csoportot az új koronavírus sürgősségi megelőzésére és ellenőrzésére. A sanghaji zeno orvosi diagnosztikai ágazata a tervezés, az optimalizálás és a tesztelés után azonnal kutatásba és fejlesztésbe kezdte az új koronavírus nukleinsav molekuláris detektálókészlet első sikeres fejlesztését, és először küldte el a kínai központba betegségellenőrzés és megelőzés ellenőrzés céljából. Ezért a zhongshengzenuo az új koronavírus-tüdőgyulladás-vírus nukleinsav-detektáló készlet szállítójává vált a több területre kiterjedő betegségek elleni védekezés céljából.
Amellett, hogy a fenti vállalatok, shengxiang biológiai, freedray biológiai, berger orvosi, daan gén négy vállalkozás is belépett az állami élelmiszer-és gyógyszerigazgatás a gyorsított jóváhagyás, várhatóan hivatalos jóváhagyást kap a közeljövőben.